Conteudo

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PORTARIA Nº , DE DE DE 2023

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A MINISTRA DE ESTADO DA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos I e II do parágrafo único do art. 87, da Constituição Federal, e em consonância com a Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990; Lei nº 14.133, de 1º de abril de 2021; Decreto nº 11.714, de 26 de setembro de 2023; Decreto nº 11.715, de 26 de setembro de 2023; Portaria GM/MS nº 1.354, de 27 de setembro de 2023, RESOLVE:

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Art. 1º O Anexo XCV da Portaria de Consolidação nº 5/GM/MS, de 28 de setembro de 2017, passa a vigorar com as seguintes alterações:

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CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES GERAIS

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"Art. 1º Essa Portaria estabelece o Programa de Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo ? PDP, que tem por objetivo orientar o esforço nacional de investimento em inovação e produção, público e privado, por meio de transferências tecnológicas de produtos estratégicos para a redução da vulnerabilidade do SUS e ampliação do acesso à saúde.

Art. 2º Para efeito desta Portaria, são adotados os seguintes critérios:

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I - acordo entre parceiros: que estabeleça mecanismos de execução conjunta, consultas, intercâmbios de informações, documentos e ações com vistas à implementação do projeto de PDP, com observância dos critérios, diretrizes e orientações desta Portaria, sem interveniência do Ministério da Saúde;

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II - Comissão Técnica de Avaliação - CTA: instância colegiada instituída no âmbito do Complexo Econômico-Industrial da Saúde - Ceis, que tem dentre suas atividades, analisar e avaliar as PDP, em suas diferentes fases;

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III - Comitê Deliberativo - CD: instância colegiada instituída no âmbito do Ceis, de caráter deliberativo, cujo assessoramento técnico é prestado pela CTA;

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IV - Comitê Técnico Regulatório - CTR: instância orientativa em relação aos aspectos regulatório-sanitários referentes a tecnologias e produtos de interesse para o SUS;

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V - componente tecnológico crítico - CTC: insumo, produto ou processo da cadeia produtiva, cuja produção seja relevante para o domínio tecnológico pelo País;

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VI - desafios em saúde para o SUS: problemas em saúde, doenças e agravos priorizados em razão de vulnerabilidades tecnológicas e produtivas ou impacto econômico que afetem o acesso à saúde ou a sustentabilidade do SUS;

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VII - dispositivo tecnológico crítico - DTC: dispositivo tecnológico, associado à forma farmacêutica, requerido para a administração do medicamento;

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VIII - entidade privada - EP transferidora da tecnologia: pessoa jurídica de direito privado, nacional ou internacional desenvolvedora e/ou detentora da tecnologia e que seja responsável pela transferência de tecnologia para produção local;

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IX - entidade privada detentora/desenvolvedora do insumo farmacêutico ativo - IFA ou do DTC associado à forma farmacêutica: pessoa jurídica de direito privado, nacional ou internacional, que detenha a tecnologia ou seja responsável pelo desenvolvimento nacional e produção local do IFA, ou do DTC associado à forma farmacêutica, quando aplicável;

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X - instituição pública - IP: órgão ou entidade da Administração Pública, Direta ou Indireta, de uma das três esferas do governo, que atue em pesquisa, desenvolvimento ou produção local;

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XI - Instituição Científica, Tecnológica e de Inovação - ICT: órgão ou entidade da administração pública direta ou indireta ou pessoa jurídica de direito privado sem fins lucrativos legalmente constituída sob as leis brasileiras, com sede e foro no País, que inclua em sua missão institucional ou em seu objetivo social ou estatutário a pesquisa básica ou aplicada de caráter científico ou tecnológico ou o desenvolvimento de novos produtos, serviços ou processos;

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XII - insumo farmacêutico ativo - IFA: qualquer substância, de origem química ou biológica, introduzida na formulação de uma forma farmacêutica que, quando administrada em um paciente, atua como ingrediente ativo;

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XIII - internalização da tecnologia: comprovação da incorporação e absorção da tecnologia, de forma que torne as IP/ICT detentoras das competências e habilidades que assegurem a fabricação do(s) produto(s) contemplado(s) no Projeto Executivo em território nacional e os tornem aptos à portabilidade tecnológica para o atendimento das demandas do SUS;

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XIV - parceria para o desenvolvimento produtivo - PDP: parcerias que envolvem a cooperação mediante acordo entre instituição(ões) pública(s) e/ou ICT(s) e entidade(s) privada(s) para transferência e absorção de tecnologia, capacitação produtiva e tecnológica do País visando a produção local de tecnologias e produtos estratégicos para atendimento às demandas do SUS;

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XV - plataforma produtiva: linha produtiva instalada e habilitada destinada ao processo de fabricação de produtos e insumos, constituindo uma estrutura comum para diversos produtos;

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XVI - plataforma tecnológica: conjunto de competências tecnológicas e produtivas especializadas para desenvolvimento e fabricação de produtos e serviços afins, resultado de experiência e de conhecimento acumulados;

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XVII - portabilidade tecnológica: capacidade técnica e gerencial de transferência de determinada tecnologia entre instituição(ões) pública(s), ICT e entidades privadas ou entre instituições públicas/ICT;

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XVIII - soluções produtivas e tecnológicas para o SUS: plataformas, rotas, produtos ou serviços tecnológicos necessários para a execução de políticas públicas, ações, medidas, mecanismos, iniciativas e programas nacionais de promoção, prevenção, diagnóstico, tratamento e reabilitação da saúde, e que abarcam os produtos estratégicos para o SUS de que trata o art. 75 da Lei nº 14.133, de 1º abril de 2021;

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XIX - Projeto Executivo - PE: documento apresentado pela IP, e quando couber, ICT contendo proposta de projeto de PDP, em acordo com as Diretrizes e os Requisitos para a Elaboração de Proposta de Projeto de PDP estabelecidos nesta Portaria;

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XX - Termo de Compromisso - TC: contrato ou instrumento congênere firmado entre o Ministério da Saúde, IP/ICT e entidade(s) privada(s) que visa o estabelecimento da PDP e que contenha, no mínimo, cláusulas de obrigações das partes envolvidas, condições para aquisições do produto objeto da PDP, garantia de produção local, direitos de propriedade intelectual e sanções; e

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XXI - verticalização: conjunto de etapas, unidades e sistemas produtivos que determinam o grau de internalização da cadeia produtiva do produto objeto de PDP no País.

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Art. 3º São objetivos das parcerias para o desenvolvimento produtivo:

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I - ampliar o acesso a tecnologias, produtos e serviços estratégicos para a redução das vulnerabilidades do SUS;

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II - utilizar o poder de compra do Estado de forma a promover a produção local para superação dos desafios produtivos e tecnológicos e ampliar o acesso à saúde;

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III - fortalecer parcerias público privadas em atividades de produção e inovação para atender às demandas do SUS;

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IV - reduzir as dependências produtiva e tecnológica para atender as necessidades de saúde da população brasileira a curto, médio e longo prazos, seguindo os princípios constitucionais do acesso universal e igualitário às ações e aos serviços de saúde;

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V - induzir o desenvolvimento científico, tecnológico e produtivo no âmbito do Ceis, estimulando a rede de produção pública e privada no País e suas ações estratégicas para o SUS;

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VI - desenvolver e consolidar plataformas tecnológicas e produtivas no Ceis para promover o desenvolvimento, inovação e fabricação de tecnologias, produtos e serviços estratégicos para o SUS em território nacional;

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VII - promover o desenvolvimento e a fabricação em território nacional de tecnologias, produtos e serviços estratégicos para o SUS;

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VIII - contribuir para a preparação para situações de emergências e saúde global; e

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IX - contribuir para a transição ecológica e digital do Ceis.

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A adoção do Acordo de Paris em 2015 impulsionou a ação climática quase universal por meio de uma combinação de definição de metas, políticas-alvo recomendadas e medidas políticas ad hoc. Esta nova fase do regime sob a UNFCCC fez progressos tangíveis na mitigação e adaptação globais, mas o mundo ainda não está no caminho certo para alcançar o objetivo final da Convenção e as metas de longo prazo do seu Acordo de Paris. Para aprimorar a resposta global às mudanças climáticas de maneira justa e sustentável, os governos precisam implementar estratégias de transformação sistêmica, pois o custo de esforços atrasados ou inação também pode impactar a estabilidade econômica.

De acordo com a Agência Internacional de Energia (IEA), estamos no caminho certo para ver todos os combustíveis fósseis atingirem o pico antes de 2030. No entanto, o investimento em petróleo e gás hoje é quase o dobro do nível sugerido no cenário de emissões líquidas zero da Agência, sinalizando um claro risco de uso prolongado de combustíveis fósseis que colocaria a meta de 1,5°C fora de alcance.

A COP28 demonstrou que há uma forte vontade política de agir para reverter essa tendência. O primeiro Balanço Global (GST) do Acordo de Paris enfatizou a necessidade de ação urgente e apoio para manter a meta de 1,5°C ao alcance e enfrentar a crise climática durante a década atual. Ao reconhecer a necessidade de reduções profundas, rápidas e sustentadas nas emissões de GEE em linha com os caminhos de 1,5°C, a comunidade internacional concordou com uma série de esforços para descarbonizar ainda mais as economias, incluindo triplicar a capacidade de energia renovável globalmente e dobrar a taxa média anual global de melhorias na eficiência energética até 2030; acelerar os esforços para a redução do uso de carvão não mitigado; e transitar para longe dos combustíveis fósseis nos sistemas de energia, de maneira justa, ordenada e equitativa.

O primeiro GST também concluiu que tanto o financiamento para adaptação quanto para mitigação precisariam aumentar muitas vezes, refletindo a equidade e o princípio das responsabilidades comuns, mas diferenciadas, e capacidades respectivas, e que há capital global suficiente para fechar o chamado 'gap de investimento global' se abordarmos as barreiras para redirecionar o capital para a ação climática.

A adoção do Acordo de Paris em 2015 impulsionou a ação climática quase universal por meio de uma combinação de definição de metas, políticas-alvo recomendadas e medidas políticas ad hoc. Esta nova fase do regime sob a UNFCCC fez progressos tangíveis na mitigação e adaptação globais, mas o mundo ainda não está no caminho certo para alcançar o objetivo final da Convenção e as metas de longo prazo do seu Acordo de Paris. Para aprimorar a resposta global às mudanças climáticas de maneira justa e sustentável, os governos precisam implementar estratégias de transformação sistêmica, pois o custo de esforços atrasados ou inação também pode impactar a estabilidade econômica.

De acordo com a Agência Internacional de Energia (IEA), estamos no caminho certo para ver todos os combustíveis fósseis atingirem o pico antes de 2030. No entanto, o investimento em petróleo e gás hoje é quase o dobro do nível sugerido no cenário de emissões líquidas zero da Agência, sinalizando um claro risco de uso prolongado de combustíveis fósseis que colocaria a meta de 1,5°C fora de alcance.

A COP28 demonstrou que há uma forte vontade política de agir para reverter essa tendência. O primeiro Balanço Global (GST) do Acordo de Paris enfatizou a necessidade de ação urgente e apoio para manter a meta de 1,5°C ao alcance e enfrentar a crise climática durante a década atual. Ao reconhecer a necessidade de reduções profundas, rápidas e sustentadas nas emissões de GEE em linha com os caminhos de 1,5°C, a comunidade internacional concordou com uma série de esforços para descarbonizar ainda mais as economias, incluindo triplicar a capacidade de energia renovável globalmente e dobrar a taxa média anual global de melhorias na eficiência energética até 2030; acelerar os esforços para a redução do uso de carvão não mitigado; e transitar para longe dos combustíveis fósseis nos sistemas de energia, de maneira justa, ordenada e equitativa.

O primeiro GST também concluiu que tanto o financiamento para adaptação quanto para mitigação precisariam aumentar muitas vezes, refletindo a equidade e o princípio das responsabilidades comuns, mas diferenciadas, e capacidades respectivas, e que há capital global suficiente para fechar o chamado 'gap de investimento global' se abordarmos as barreiras para redirecionar o capital para a ação climática.

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